У четвер, 28 січня, Верховна Рада України ухвалила за основу законопроєкт №4613, необхідний для початку вакцинації проти коронавірусу. Про це пише “Обозреватель”.

За документ під час пленарного засідання проголосували 318 нардепів. Трансляція велася на офіційному YouTube-каналі парламенту.

Зазначимо, що без ухвалення законопроєкту №4613 не можна було б використовувати жодну вакцину від COVID-19. Адже ще жоден препарат у світі повністю не пройшов усі етапи клінічних випробувань.

Автори законодавчої ініціативи зазначили, що її основною метою є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів, включаючи вакцини проти COVID-19, “під зобов’язання”.

Парламентарі очікують, що документ дозволить:

• забезпечити населення України життєво необхідними лікарськими засобами, зокрема вакцинами;
• не допустити до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Крім того, новації у законопроєкті дозволять прискорити процес реєстрації препаратів в умовах екстреного медичного застосування. Умовами пришвидшеної процедури є:

• наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень;
• клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом чи контролем відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або ЄС;
• відома потенційна користь лікарського засобу переважає його наявні та потенційні ризики;
• не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи конкретному лікарському засобу.

Водночас виробники препаратів, які підпадатимуть під таку процедуру, повинні гарантувати завершення доклінічних випробувань у встановлені терміни. Застосування таких медикаментів можливе лише під суворим наглядом медиків, а їх продаж – лише за рецептом.